比利时《人类研究法》

　　关于人体结构和功能的研究：研究的基础，特别是在解剖学，生理学和人体遗传学领域，以及与人体干预有关的疾病的非重点研究；具有预期直接效益的研究项目：任何研究项目，其结果可以预期人们参与的健康状况有所改善；

　　生物材料：来自生者的身体物质；与健康相关的个人数据；有关个人的信息；与其健康状况有关的确定或可确定的；他的病，包括基因数据；；遗传数据：遗传遗传信息；通过遗传分析获得的；编码生物材料和编码的个人健康相关数据；仅通过密钥不能与特定人员联系的生物材料和数据；匿名的生物材料和与健康有关的匿名数据；生物材料和健康相关的数据，不能与某个人的关系或不能过度的努力；

　　儿童；未满14岁的未成年人；青少年；14岁或以上的未成年人；临床试验；参与者的研究项目

　　从一开始就被分配到与健康有关的干预措施，以评估后者对人体健康或结构和功能的影响。

　　第48条 授权的实施方案

　　1、如果相关人员的安全或健康受到损害，伦理委员会可以撤销或暂停其授权，或以附件条件对研究项目是否继续开展进行约束。

　　2、伦理委员会可要求授权持有人提供所有相关信息和文件，这些信息和文件的传达或者提供都应该是免费的。

　　3、当局主管联邦和州采取的措施是保留的。

　　4、当局和伦理委员会相互通报并协调其措施。

　　第49条 程序

　　1、联邦委员会规定了确保统一执行和实施国家和国际法规的程序。

　　2、它可以提供较低的程序要求，特别是涉及条款32中提到的涉及生物材料和数据遗传权的研究项目。以及条款33与健康有关的与健康有关的非遗传性个人数据。

　　3、此外，该程序受州法律的管辖。

　　第51条 任务

　　1、伦理委员会应在其第8章的权力范围内，核实研究项目及其实施是否符合本法案的伦理，法律和科学要求。特别是，他们审查是否确保了对有关人员的保护。

　　2、他们可以特别就研究中的伦理问题向研究人员提出建议，并应他们的要求，对不受本法案约束的项目采取立场，包括在国外开展的项目。

　　第52条 独立性

　　1、伦理委员会在未收到监管机构的指示的情况下履行其独立任务。

　　2、伦理委员会成员必须表明约束他们的利益。每个委员会都有一个向公众开放的登记册。

　　3、伦理委员会成员不参加诉讼程序，参与研究项目时的评估和决策。

　　第53条 组成

　　1、伦理委员会的组成必须具备执行任务所需的技能和经验。他们是来自医学，伦理和法律领域的专家。各州可以规定委员会中将会有患者代表。

　　2、伦理委员会可以召集外部专家。

　　3、联邦委员会规定了其他条款，特别是有关伦理委员会的组成及其成员要求的条款。在这样做时，考虑到公认的国际规则。

　　第50条 法律条款

　　1、针对伦理委员会决定的上诉程序受州议事规则和联邦程序规定的约束。

　　2、上诉人不能为不当行为请愿。

　　第54条 财政部

　　1、每个州都指定其领土内的主管伦理委员会及其成员。负责监管他们。

　　2、每个州最多只有一个伦理委员会。几个州可以任命一个联合伦理委员会或决定宣布胜任一个州的伦理委员会为其他人。

　　3、联邦委员会可以确定最少数量的研究项目，伦理委员会必须每年评估。事先需要州试听。

　　4、每个伦理委员会都有一个科学秘书处。一项规定内部公共组织决定其组织和运作模式。

　　5、州为伦理委员会提供资金。他们可以提出对薪酬的看法。

　　Chapitre 8 Autorisations, annonces et proce?dures

　　Art. 47 Commission d’éthique compétente

　　1、La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.

　　2、Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l’autorisation de la commissiond’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet(commission directrice).

　　3、La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis.

　　4、Les al. 2 et 3 s’appliquent par analogie à l’autorisation relative à l’utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.

　　Art. 48 Mesures des autorités

　　1、Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission d’éthique peut révoquer ou suspendre l’autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.

　　2、La commission d’éthique peut exiger du titulaire de l’autorisation tous renseignements et documents utiles.Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.

　　3、Les mesures prises par les autorités fédérales et cantonales compétentes sont réservées.

　　4、Les autorités et les commissions d’éthique se tiennent mutuellement informées et coordonnent leurs mesures.

　　Art. 49 Procédure

　　1、Le Conseil fédéral règle la procédure pour assurer l’uniformité de l’exécution et la

　　mise en oeuvre des réglementations nationales et internationales.

　　2、Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques visés à l’art. 32, ainsi que sur des données personnelles non génétiques

　　liées à la santé visées à l’art. 33.

　　3、Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.

　　Art. 50 Voies de droit

　　1、La procédure de recours contre les décisions des commissions d’éthique est régie

　　par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure

　　fédérale.

　　2、Le recourant ne peut pas invoquer l’inopportunité.

　　Art. 51 Taches

　　1、Les commissions d’éthique vérifient, dans le cadre des compétences qui leur sont attribuées en vertu du chapitre 8, si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi. Elles vérifient notamment si la protection des personnes concernées est assurée.

　　2、Elles peuvent conseiller les chercheurs sur les questions éthiques notamment et prendre position, à leur demande, sur des projets non soumis à la présente loi, notamment les projets réalisés à l’étranger.

　　Art. 52 Indépendance

　　1、Les commissions d’éthique accomplissent les taches qui leur incombent de manière indépendante, sans recevoir d’instructions de l’autorité de surveillance.

　　2、Les membres des commissions d’éthique sont tenus d’indiquer les intérêts qui les lient. Chaque commission tient un registre accessible au public.

　　3、Les membres des commissions d’éthique s’abstiennent de participer à la procédure

　　d’évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche.

　　Art. 53 Composition

　　1、Les commissions d’éthique doivent être constituées de sorte à disposer des compétences et de l’expérience nécessaires à l’accomplissement de leurs taches. Elles sont formées d’experts issus notamment des domaines médical, éthique et juridique. Les cantons peuvent prévoir que les patients seront représentés au sein des commissions.

　　2、Les commissions d’éthique peuvent faire appel à des experts externes.

　　3、Le Conseil fédéral édicte des dispositions supplémentaires, notamment en ce qui concerne la composition des commissions d’éthique et les exigences posées à leurs membres. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

　　Art. 54 Organisation et financement

　　1、Chaque canton désigne la commission d’éthique compétente sur son territoire et les membres qui la composent. Il en assure la surveillance.

　　2、Chaque canton possède une commission d’éthique au plus. Plusieurs cantons peuvent désigner une commission d’éthique commune ou décider de déclarer compétente la commission d’éthique d’un canton pour les autres.

　　3、Le Conseil fédéral peut définir le nombre minimal de projets de recherche qu’une commission d’éthique doit évaluer chaque année. Il auditionne les cantons au préalable.

　　4、Chaque commission d’éthique est dotée d’un secrétariat scientifique. Un règlement interne accessible au public détermine son organisation et son mode de fonctionnement.

　　5、Les cantons assurent le financement des commissions d’éthique. Ils peuvent prévoir la perception d’émoluments.

　　第11章 刑事规定

　　第62条 罪行

　　应被处以剥夺人生自由，刑期不超过三年或金钱的刑罚，除非他犯了“刑法”所指的更严重的罪行：

　　a. 未经委员会授权进行研究项目或者脱离授权协议（第45条），从而对有关人员的健康构成危险；

　　b. 根据第二章开展研究项目。未征得第2,3,5或6章节要求的同意（第16,17,18（3）、第22（1、3-a、4）、第23、第26、第28、第30、第36（1、2）、第39（1）、第40条）；

　　c. 将人体或人体的一部分出售或获得报酬或换取其他福利物质（第9条）；

　　d. 开展旨在改变特征的研究项目与疾病无关的胚胎或胎儿（第25条）；

　　e. 即在研究项目中使用由中断引起的胚胎或胎儿怀孕或死亡前自然流产（第39（3）和40（2）条）。

　　标红部分注解：

　　1.RS 311.0 2013年人类研究法3234

　　如果行为人不按行业行事，则将被处以三年及以下的有期徒刑；并处以罚款的追加。

　　如果是非蓄意犯罪，他将处以最多180天监禁。

　　2.第16条知情同意

　　第17条同意重复使用材料或数据

　　第18（3）条参与者按照第2段被告知。 他可以同意或者拒绝使用他的生物材料或数据。 如果参与者同意，生物材料和数据只能用于研究项目

　　第22（1）条具有预期直接利益的研究项目不能涉及儿童

　　第22（3.a）条一项具有预期直接效益的研究项目无法被证实，儿童只有在下列情况下才能进行：他的法定代表人以书面形式作出了知情同意；

　　第22（4）条没有预期直接利益的研究项目只能在无能力的儿童身上进行，如果要求的话。 需要满足第2段和第3段要求的内容

　　第23条关于青少年的研究项目

　　第26条关于孕妇，胚胎和体内胎儿的研究项目

　　第28条关于被剥夺自由者的研究项目

　　第30条紧急情况下的研究项目

　　第36（1）条如果该人在其一生中同意将其身体用于研究目的，则可以对死者的身体进行研究。

　　第36（2）条在没有证明死者同意或拒绝的文件的情况下，经其活着时候的亲人或其指定信托的人同意，

　　身体或其部分可用于研究的目的

　　第39（1）条胚胎研究的要求：和怀孕中断的胎儿只有在终止妊娠的决定是最终决定时，才能要求孕妇将胚胎或胎儿用于研究。

　　第40条胚胎和胚胎研究的要求：来自自然流产的胎儿，包括死产

　　第63条 违规

　　1、任何人，如果故意或过失都会被罚款

　　a． 犯罪，不危及参与研究项目的人员的健康；第62条（1-a）（未经道德委员会授权或偏离授权协议（第45条）进行研究项目，从而危及参与其中的人员的健康）

　　b． 向参加研究项目的人支付或给予另一种物质利益，以获得预期的直接利益，或要求或接受某人的现金利益或其他物质利益，以参加研究项目（第14条）（自愿参与）；

　　c． 重复使用生物材料或个人健康数据未经征得同意或提供所要求的信息这法律（第32和33条）（重复使用生物材料和遗传数据、为了健康重复使用相关的非遗传性个人数据），没有在第34条（未经知情同意）提到的条件。是未经主管伦理委员会批准而履行；

　　d． 传输与健康有关的生物材料或个人数据用于研究之外的目的，没有法律依据或未经同意要求（第41条）。

　　2、 对于违反者施行五年的监禁。

　　Chapitre 11 Dispositions pe?nales

　　Art. 62 Délits

　　1、Est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire,

　　à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal8,quiconque, intentionnellement:

　　a. réalise un projet de recherche sans détenir l’autorisation d’une commission d’éthique ou en s’écartant du protocole autorisé (art. 45), mettant ainsi en danger la santé des personnes y participant;

　　b. réalise un projet de recherche conformément aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans disposer du consentement requis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);

　　c. cède ou acquiert contre rémunération ou en échange d’autres avantages matériels un corps humain ou des parties de corps humain (art. 9);

　　d. réalise un projet de recherche qui a pour but de modifier les caractéristiques d’un embryon ou d’un foetus sans rapport avec une maladie (art. 25);

　　e. utilise dans un projet de recherche un embryon ou un foetus issu d’une interruption de grossesse ou d’un avortement spontané avant que le décès ne soit constaté (art. 39,al. 3, et 40, al. 2).

　　8 RS 311.0

　　Loi relative à la recherche sur l’être humain RO 2013

　　3234

　　Si l’auteur de l’infraction agit par métier, il est puni d’une peine privative de liberté de trois ans au plus; celle-ci doit être cumulée avec une peine pécuniaire.

　　Si l’auteur de l’infraction agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire de 180 jours-amende au plus.

　　Art. 63 Contraventions 违规

　　1、Est puni d’une amende quiconque, intentionnellement ou par négligence:

　　a. commet une infraction au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toutefois mettre en danger la santé des personnes participant au projet de recherche;

　　b. rémunère ou accorde un autre avantage matériel à une personne pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, ou exige ou accepte une prestation pécuniaire ou un autre avantage matériel d’une

　　personne pour sa participation à un projet de recherche (art. 14);

　　c. réutilise du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé sans avoir obtenu le consentement ou donné les informations requis par la présente loi (art. 32 et 33), sans que les conditions visées à l’art. 34 soient

　　remplies et sans avoir re?u l’autorisation de la commission d’éthique compétente;

　　d. transmet du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins autres que la recherche, sans base légale ou sans le consentement recquis (art. 41).

　　2、La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.

　　希望能为医学伦理学建设献一份绵薄之力的同时，期许我国的生命科学、生物医学研究领域不受这一事件的干扰，重新出发。

　　图文编辑

　　商丹