陈传勇：医疗知情同意权的合理配置

　　

　　一、问题的由来

　　尊重患者的知情同意权是医生从事医疗活动的一项基本原则，已为世界许多国家的立法和相关国际公约所认可，我国相关立法也对此作出了明确的规定，并在其发展过程中逐步形成了不同的医疗知情同意权配置模式。例如：1994年国务院《医疗机构管理条例》第33条规定，施行手术、特殊检查或者特殊治疗时采用“患者与家属或关系人并列同意＋患者无同意能力或患者不宜知情时仅需家属同意”模式；1998全国人大常委会《执业医师法》第26条规定，在实验性临床医疗时采用“患者同意＋患者无同意能力时家属同意”模式；2010年全国人大常委会《侵权责任法》第55条规定，实施手术、特殊检查、特殊治疗时需患者同意，患者不宜知情时由近亲属同意。通观我国历年来有关医疗知情同意权的规定可以发现，我国现行制度体系在为患方配置知情同意权时，其配置模式实际上并不统一，甚至同一诊疗类型的权利配置模式亦存在冲突，导致规范适用莫衷一是。本研究就是针对这种冲突展开的，目的是在阐明相关法理的基础上为相关立法和司法实践妥善处理以下几个方面的问题提供学理支持：

　　第一，在事涉《医疗机构管理条例》第33条所规定的“施行手术、特殊检查或者特殊治疗”时，应如何处理该条例所规定的“并列同意模式”和《侵权责任法》第55条所规定的“补充同意模式”之间的冲突。这一问题既是知情同意权配置的一般原则问题，同时也普遍存在于医疗试验（含临床试验、药品试验和医疗器械试验等）领域。只不过在医疗试验领域中，我们除了要妥善处理并存的“并列同意模式”和“补充同意模式”之间的冲突外，还需对《药物临床试验质量管理规范》第15条和《医疗器械临床试验质量管理规范》第21条、第23条所规定的“补充同意模式＋有同意能力的未成年人与监护人并列同意的模式”的合理性作出妥当的评价。

　　第二，在施行终止妊娠、避孕和节育手术时应如何处理《母婴保健法》第19条所规定的“补充同意模式”和《计划生育技术服务管理条例》第17条所规定的“患者同意模式”之间的冲突。

　　第三，在事涉活体器官移植（含摘取活体器官和植入器官）时，应如何处理《人体器官移植条例》第19条所规定的“患者同意模式”与《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第24条、第30条和第34条所规定的“并列同意模式”之间的冲突。

　　第四，从立法论的角度看，法律到底有没有必要规定在患者不宜知情的情况下，基于保护性医疗的目的而将知情同意权交由患者家属来行使。然而，解决上述问题的前提是要妥善处理医疗知情同意权配置的一般原则问题，因为只有在一般原则明确的前提下，特殊情况下的例外处理方法才有可能得以确立。

　　二、医疗知情同意权配置的一般原则

　　（一）学理上的分歧

　　知情同意权配置的一般原则是指，当医生在常规检查和治疗之外需要对患者实施手术、特殊检查或者特殊治疗等侵入性医疗行为时，原则上应将谁作为医疗知情同意权的权利主体。就此，我国现行立法所采用的配置模式主要有两种，即前文所述的须一并征得患者及其家属同意的“并列同意模式”和原则上应征得患者本人同意，患者无同意能力时须征得其家属或法定代理人同意的“补充同意模式”。二者之间的核心分歧就在于，患者的家属是否应享有如同患者本人一样的知情同意权。对此，学理上既有支持的，也有反对的。

　　支持论者所持理由主要有三：一是东方社会的社群主义文化倾向于以家庭为病人做出医疗决定。因为患者家属也是医疗行为及其后果的生理和心理的承担者，患者的病情及其护理与照顾也属于家庭事务，个人抉择应对家庭负有义务。二是从公平原则出发，设计家属决定权有其必要性。因为医疗决定所产生的后果是由患者和家属来共同承担的，患者的家属需要承担诸多方面的义务，按照权利义务对等原则，自然不能仅赋予患者本人以医疗决定权，而是应同时赋予患者家属以医疗决定权。三是为保护患者免于受到医方知识权威、患者心理素质、文化因素、经济因素等干扰而作出不理性的决定，有必要设立家属的医疗决定权。

　　与之相对，反对论者则认为，医疗决定是关乎人的“生命和健康”这一基本人权的重要决定，而生命健康是人存在的基础，是人维持其生存的基本物质活动能力，是人至高无上的利益所在，是人的第一尊严，永远要放在第一位来保护，故医疗决定主体应为患者本人。患者亲属不可为医疗决定主体，原因主要有：第一，患者和其近亲属利益不一致甚或相悖———近亲属决定有碍公正；第二，患者的自我决定不容动摇———近亲属决定有悖伦理法则和人权保护；第三，赋予近亲属决定权并不会增加患者方的力量———近亲属决定无益平等；第四，社会的前进方向是文明进步———近亲属决定不符合民法发展趋势。

　　此外，也有学者认为，在“患者医疗费用的支出对其近亲属正常生存影响较小的医疗事务”的情形下，赋予患者独立的医疗自主权，无可厚非且理所应当；在“患者医疗费用的支出对其近亲属正常生存影响重大且患者基本无治愈可能性”的情形下，患者近亲属参与医疗决定显示了相对的优越性，其对于挑战以往只顾及患者单方权益维护而忽略近亲属权益的观点和做法是一个莫大的支持。但是，对于“患者医疗费用的支出对其近亲属正常生存影响重大且患者治愈可能性较大的医疗事务”情形下到底是否应赋予患者近亲属以知情同意权的问题，论者的观点则不确定。

　　（二）对“并列同意模式”的批判

　　支持“并列同意模式”的一方主要从三个方面论证该模式的合理性：其一，从法律制度与本土文化协调的角度，认为我国本土文化特质要求患者在个人自决时兼顾其对家庭的义务；其二，医疗决定会对家属的财产利益和精神利益产生重大影响，为保护家属利益需赋予其相应权利；其三，为保护患者免受到外界因素的干扰而作出不适当的决定。管见以为，上述理由在逻辑上或价值衡量上都不足以证明“并列同意模式”的合理性。

　　1.东方社会的社群义务是道德义务，只能约束患者医疗决定的意思形成过程，不能制约患者法律权利的行使

　　确切地讲，社群主义是当代英美政治哲学的一个重要概念，并非中国本土的文化概念。人们通常认为社群主义要求遵从社群价值，社群是解释的最终裁定者，个人只有遵从社群价值才能选择和理解自己的目标。需要注意的是，社群主义在强调社群时并不忽视个体性。如社群主义者桑道尔明确表示，他在与自由主义者辩论中并不质疑这样一个主张，即不能为了共同的利益而牺牲个人权利。支持论者所讲的“东方社会的社群主义文化”主要是指我国自古以来根植中华文化深处的家族文化。作为中国正统哲学的儒家思想，在很大程度上便是这种家族制度的理性化。在这样一种家族（制度）文化中，家庭（族）中个体的生老病死、兴衰荣辱已经不再是单个个体的私人事务，而是永远牵涉一个家庭（族）利益的家庭（族）事务，个体最终获得的个人存在感和价值感的终极标准始终存在于这个以血缘关系为根基的家庭（族）整体利益和价值的实现中。在这种浓厚的家族文化环境中，个体与家庭（族）集体之间互负有一定的群体义务，而且，这种社群义务是一种道德上的义务而非法律义务。法律义务与道德义务的区分是现代法治社会不同于古代人治社会的一个重要标志。道德上的义务要上升为法律义务需要满足一定的条件，传统家族文化中的社群义务上升为法律义务的只有家庭成员间的保护教育抚养义务、赡养扶助照顾义务。法律调整人们的外部关系，道德则支配人们的内心生活和动机。因此，在医疗决策中患者对家庭的社群义务只能要求患者在形成意思表示时听取家庭成员的意见，综合考虑自身及家庭成员间的利益，以便作出一个合乎家庭伦理道德的医疗决定，但不能因此限制患者法律权利的行使甚至要求患者让渡部分权利。

　　2.赋予家属知情同意权并不能很好地平衡患者和家属的利益

　　医疗决定中涉及的利益主要有：患者对自身生命健康的自我决定，属于患者的基本人权范畴；患者家属因患者医疗决定附随的财产利益增减及人格利益的变动，属于第二性的法益变动。患者的医疗决定所引起的两种利益冲突是不可避免的，只能通过利益衡量寻求相对公平合理的处理方法，而赋予家属知情同意权不能很好地平衡两者利益，并非公平合理的方法。

　　首先，对家属财产利益的保护不能超过对患者知情同意权的保护。目前，我国大病保险与城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗相衔接，对参保（合）人因患大病发生高额医疗费用，在城镇居民医保、新农合补偿后，再对个人负担的医疗费用按一定比例给予报销，按照制度设计要求，大病医保报销比例不低于50％。再加上其他社会保险、商业保险、民间慈善及各类网络众筹力量的蓬勃发展，我国目前的总体社会保障水平基本能够保障患者家属基本生存权益。所以，患者医疗决定只可能造成家属生活质量的巨大变化而不会造成家属无法继续生存。换言之，其中只会存在患者知情同意权和家属财产权的冲突。从人的自然属性考量须承认人格权益优先原则，人格权应优先于财产权。因此，从利益衡量的角度，患者的知情同意权应当优先于家属的财产权，若因患者的医疗决定会给家属财产利益带来重大影响而限制患者的权利，显然不符合前述权利优位原则。

　　其次，家庭成员间的相互扶持照顾义务是家属应尽的伦理义务和法律义务，又怎能因义务加重而权利化？家属因医疗决定附随的人格利益的变动主要是指患者患病对家属心理和生理上的折磨或负担以及因此附随的其他精神负担。在中华文化体系中，无论是在过去的“三纲五常”旧伦理道德体系中还是在当代新“三纲五常”伦理道德体系里，家庭成员间的互相扶持照顾义务都是家庭伦理道德体系中不可缺少的部分，是每一个家庭成员不可逃避的伦理义务。不仅如此，我国《婚姻法》也专门设置了第三章规定家庭成员之间的法律关系，其中明确规定了家庭成员之间互负扶持照顾、抚养或赡养的义务，对患病家庭成员之照顾及承受因此带来的财产利益增减和人格利益变动应当属于家庭成员间必须负担之法定义务。所以，照顾患病成员并负担相应后果是患者家属应尽之伦理义务及法律义务。

　　最后，赋予家属知情同意权未必是保护家属利益，有可能适得其反。有支持论者从医疗成本和治愈可能性角度分情况作了细致的分析，并指出医疗成本对家属影响巨大且治愈可能性极小时应赋予家属“话语权”，“让他们有机会决定自己的权利”。这一结论看似具有“相对的优越性”，实则并不合理，反有弄巧成拙之嫌。医疗知情同意权行使的结果有同意和拒绝两种情况。当患者罹患重病治疗成本巨大且治愈希望渺茫时，理性的决定应该是放眼未来注重家属未来的幸福。所以，在这种情况下为保护家属利益，医疗知情同意权几乎都应该是表现为拒绝的。但正如该支持论者所言，我国自古便有“重亲情、讲孝悌”的文化传统，同样一个医疗决定，由不同的人作出其结果是完全不一样的：如果由患者本人作出，可能被冠以有情有义道德高尚之名；而若由家属作出，则易被冠以无情无义不忠不孝之名。质言之，此时赋予家属“话语权”反而会让家属背负巨大的道德压力，以致家属有机会决定而不敢决定甚至作出相反的决定。实际上，此论者所言之话语权并不必通过法律权利赋予，在我国这种家庭文化环境中（此论者所言之“家庭共同体”），家庭成员的医疗决定本就不是患者的个人事务，而是家庭集体事务，家庭伦理道德要求患者通过与家庭成员协商后作出，家属之话语权本就存在，自不必多此一举。此外，在这种情况下要作出一个医疗决定也必将是一个十分煎熬痛苦的过程，赋予家属决定权也会加重家属的精神负担，对家属而言并不一定是有益的。

　　3.“家属参与医疗决定可保护患者免受外界因素的干扰而作出不适当的决定”是一个伪命题

　　支持论者强调患者会受到医生知识权威、心理素质、经济条件等因素的影响而作出不理性的决定，为保护患者免受外界干扰，为患者利益计需设定家属医疗决定权。这一论断实际上是一个伪命题。首先，患者的意志受到外界干扰是常态，无法避免。正如海德格尔所说：“存在有本真状态与非本真状态两种样式，非本真状态反而可以按照此在最充分的具体化情况而在此在的忙碌、激动、兴致、嗜好中规定此在。”本真状态是本己的、真正的自我存在状态，是不受任何外界因素影响的存在状态，是一种稀有的、理想的状态；非本真状态是非本己的，是受外界环境影响的自我状态，是自我存在的一种常态。所以，家属是否参与医疗决定都不能改变患者受外界干扰的状态，改变的只是影响患者的外界因素种类。其次，患者是否受外界因素干扰及受什么因素干扰不是价值判断，而是先于伦理价值的。“此在的非本真状态并不意味着‘较少’存在或‘较低’存在。”换言之，本真状态不一定是好的，非本真状态也不一定是坏的，此种非本真状态也不一定优于彼种非本真状态。自我的本真状态与非本真状态是存在状态的区分，而非价值的评判。所以，患者完全不受外界环境干扰作出的决定不一定就优于受外界因素干扰作出的决定；患者受家属影响作出的决定也不一定优于受医师影响作出的决定。然而，支持论者却先入为主地认为患者不受干扰作出的决定要优于受干扰作出的决定、患者受家属影响作出的决定要优于受医师影响作出的决定，并以此论证家属参与医疗决定的合理性，实属以偏概全，不合实际。最后，正如蔡昱教授所言，医师强势地位的形成乃是因其知识权威性、道德权威性造成的，又岂能通过增加人数加以抗衡？

　　4.赋予家属权利存在一定的风险

　　赋予家属权利确实有一些积极的作用，例如患者不宜知情时对患者的保护、使家属对医疗费用承担连带责任、促进患者与家属事先协调有利于家庭和谐。然而，这些积极的社会功能基本都可以被“补充同意模式”所吸收，更重要的是，“并列同意模式”存在一些无法弥补的法律风险和道德风险。其一，赋予家属权利会使患者生命健康权处于他治状态。知情同意权事关患者对生命健康权的自我决定，属于患者基本人权范畴，属于患者最基本的人性尊严，在法律上当然地应由患者本人自治，岂可无故赋予家属此项权利。在父权主义支配的医疗活动中，一直没有知情同意原则存在的余地，为克服由于纳粹分子在第二次世界大战中肆意进行人体实验而引发的严重人权侵害，才最终广泛地确立了知情同意原则。知情同意制度的产生本就为了摆脱医疗父权主义影响，保障人权不被肆意侵犯，赋予患者家属权利势必使该制度功能倒退，重回患者权利他治的状态，严重违背该制度建立的初衷。其二，赋予家属权利的同时也赋予了家属逃避义务的理由。如前所述，照顾患病成员是家庭成员应尽的义务，如果因患者医疗决定会对家属利益造成重大影响而赋予家属权利，那么缺乏家庭责任感的家属就有可能利用这项权利为自己的不负责开脱，造成患者利益的重大损失。例如2007年“肖志军拒签事件”，肖的拒签使患者李丽云错过了抢救时间不治身亡。肖的拒签可以分析出许多原因，但最简单直接的原因在于肖缺乏基本的家庭责任感。其三，当患者和家属意见不一致时，患者利益最易受损。当患者的医疗意见与家属的意见不一致且相互无法说服对方时，容易出现医疗决策分歧拉锯战，此时患者力量最为弱小，时间对其也最为紧迫，利益也最容易受损。例如在“8·31”榆林产妇跳楼事件中，孕妇与家属的医疗决定不一致，在僵持过程中孕妇疼痛难忍而跳楼自杀。支持论者对这种情况的处理分两种情况，一种是在论证中回避此种情形，一种是主张以患者意见为准。后一种处理方式实则已经与“补充同意模式”趋同。

　　（三）对“补充同意模式”合理性的再论证

　　相较之下，采取“补充同意模式”不仅在逻辑上更加顺畅，而且在利益衡量上也能更好地处理好患者与家属的利益冲突。所以，这一模式逐渐成为相关案件司法裁判中的主流观点。

　　1.逻辑论证

　　法规范并非彼此无关地平行并存，其间有各种脉络关联……整个法秩序（或其大部分）都受特定指导性法律思想、原则或一般价值标准支配，其中若干思想、原则甚至具有宪法位阶。发现个别法律制度间的逻辑脉络，并将之以体系的形式展现出来在当下具有重要意义。医疗知情同意权是患者物质性人格权的重要权能之一，其权利主体自然应该是患者本人，患者有同意能力而赋予家属同等权利明显缺乏必要的法理依据，与民法自愿原则、公平原则、私法自治理念相悖，并违反了宪法关于保障人权、保护公民人身权利不受侵犯的现代法治理念。当患者不具备同意能力时，医疗活动不可能拖延到患者具备同意能力时再进行，为保护患者生命健康等法益，确保患者利益最大化，不得不突破人身权不得代理的规则而在法定限定条件下由第三人代为行使。所以，采用“补充同意模式”是知情同意权法律逻辑推理的当然结果，符合法律体系内在要求及基本法理。另外，患者同时享有法律权利，负担道德伦理义务决定了法律必须采用“补充同意模式”。知情同意权在法律性质上属于患者个人的不可与他人分享的基本权利，所以医疗知情同意权只能由患者本人行使，患者如何作医疗决定是患者的个人自由，患者家属无法定理由不得干预。与此同时，在家庭道德伦理层面，因中华传统家文化的深刻影响，患者对其他家庭成员负有一定的社群义务，这种道德义务的存在要求患者在形成医疗决定的过程中必须与家庭成员充分地协商，兼顾家庭成员各方利益，最终抉择出一个家庭满意的医疗决定。法律权利与道德伦理义务分属不同的规范体系，两者本质不同，根本不可能相互转换。患者享有的知情同意权是法律权利，属于法律条文明确规定的制度，而社群义务属于家庭道德伦理义务，存在于道德规范之中，在未上升为法律义务之前不能通过法律条文的形式表现出来。因此，采取“补充同意模式”的配置方式是医疗决策过程中患者与家属的法律关系及道德关系的应然选择。

　　2.经济学角度的利益衡量

　　当一个人或一群人的行动或决策使另一个人或另一群人受损或受益时，在经济学上称为外部性。在医疗决定中，患者的决策给家属带来的外部性包括家属财产利益的增减、人格利益的变动，家属的决策给患者带来的外部性主要是生命健康等人格利益的变化。根据科斯定理，当交易成本为零时，无论产权在法律上如何安排，私人谈判都会导致资源最优配置。当患者与家属之间的交易成本为零时，无论知情同意权采取何种配置模式，患者与家属都会通过私人谈判最终达成一致决定并使得家庭总收益或总福利最大化。然而，交易成本为零只是理论上存在，现实情况中医疗决策过程的交易成本都是非零的甚至可能是非常高的，此时法律对医疗知情权的配置模式就显得至关重要了，尤其是在交易成本极高以至于阻碍患者与家属之间谈判时，法律的配置模式就是最终的模式，是否能使家庭总收益最大化就取决于法律的安排。医疗决策中医疗服务的特殊性、知情同意权配置复杂不明确、家庭成员数量较多、家庭成员关系较差、患者和家属非理性行为等因素都会使交易成本提高。又根据规范的霍布斯定理可知，构建法律可以使私人协商失败造成的损害最小化。

　　简言之，医疗知情同意权配置的法律目标应该是选择合理的配置模式以防止因患者与家属意见不一致、相互不合作而造成的破坏。为了将这一破坏性降到最低，法律应该将知情同意权分配给评价最高的一方。因为把知情同意权分配给评价最高的一方，法律的设置就使得产权交易不再必要，因此节省了交易成本。法律配置最有效的方法是知道每一个个案中患者和家属对知情同意权的评价值，并把初始的知情同意权配置给评价更高的一方。但是，由于法律制定者不是神，制定法律时获得的信息有限，无法确切地知道当事人的评价结果，因此法律制定者在制定法律时只能按照对现实患者和家属抽象概括之后的患者和家属的平均评价结果配置知情同意权。抽象概括之后，患者的评价结果是自身生命健康利益，家属的评价结果是财产利益的增减以及人格利益的变动。生命健康利益要高于财产利益，同时也要高于一般的人格利益，所以患者对知情同意权的评价要高于家属的评价，即法律应将知情同意权配置给患者一方。

　　另外，由于信息不对称，法院及法律制定者还面临着交易成本和信息成本的权衡问题。一方面，法院严格遵守上述法律配置方式，法院可以因此节省判断个案中哪一方对知情同意权评价更高的信息成本，同时，个案各方则必须承担纠正此时无效的法律配置方式的交易成本；另一方面，法院或法律制定者也可以尝试去判断个案中哪一方对知情同意权评价更高，然后以此校正前述无效的配置方式（即将知情同意权配置给患者）。在权利的重新配置过程中，案件各方节省了纠正法律的交易成本，而法院或其他法律制定者则必须承担判断哪一方对知情同意权评价更高的信息成本。有效率的法院或法律制定者会权衡两者利弊，并按照如下方式处理：当法院的信息成本高于案件当事人纠正法律的交易成本时，法院或其他法律制定者会放弃校正法律；反之，法院则会把初始配置的知情同意权重新配置给评价高的一方。据此，当患者缺乏同意能力无法做出理性行为时，交易成本极高以致患者与家属谈判失败。与此同时，患者缺乏必要的理性，对知情同意权的认识不够，容易低估甚至无法认知生命健康利益的重要性，致使患者对知情同意权的评价低于家属评价的情况。法院或法律制定者判断此种情况的信息成本相对交易成本要小得多，法院或法律制定者则会把初始配置给患者的知情同意权重新配置给评价更高的家属。与此同理，当患者具备必要的同意能力时，交易成本较小，而个案中包括影响患者和家属对知情同意权评价高低的因素，但不限于思想观念、文化程度、生活经历等因素，法院或其他法律制定者要校正法律的信息成本相对交易成本会更高，所以法院或法律制定者会放弃校正法律，只有患者具有知情同意权。综上分析，知情同意权的“补充同意模式”是一种更有效的配置模式。

　　3.司法实践管窥

　　笔者以案由“侵害患者知情同意权责任纠纷”在中国裁判文书网进行检索，得到80件案件判决书，除去程序性裁定、重复录入以及同一案件不同审判程序的重复情形，共有68件知情同意权纠纷案件，经逐一排查后只剩下18件真正的知情同意权纠纷案件。在这18件司法判例中，法官在处理知情同意权法律纠纷时所依据的法律条文都是《侵权责任法》第55条，大多数判决书在裁判依据中明确列出了上述法条，少数判决书则是体现在说理论证过程中。从司法机关公布的相关判例来看，虽然知情同意权相关法律规定众多，但在司法实践中运用最广泛的是《侵权责任法》第55条，这也在一定程度上说明我国的司法实践逐渐倾向于采用“补充同意模式”的配置方式。

　　三、患者家属作为医疗知情同意权的行使主体

　　（一）患者有无同意能力的判定

　　医疗知情同意权中患者的行为能力，通常称为同意能力。对同意能力性质存在三种不同的观点，即民事行为能力、刑事责任能力和识别能力（认识能力）。根据德国实务意见以及当前通说，同意能力应当不同于民事行为能力和刑事责任能力，应该是一种识别能力，是对医疗方案等相关信息可以正确理解并可以合理预见其后果，且具备做出决定的心理状况。本文也赞成同意能力的性质不同于行为能力和刑事责任能力，而应是识别能力，然而识别能力的划分标准是什么？是否有必要为了满足识别能力的个案操作再制定一个类似行为能力划分的标准，还是应该为保证效果进行个案审查？显然，个案审查法律成本太高，也极容易带来权利恣意，因而确立一个一般划分标准是必要的。由于识别能力与行为能力存在许多相似之处，为便宜操作，同意能力的判定大体可以参照行为能力之划分规范，并针对个别特殊不适用情况单独规定。

　　据此，患者不具备同意能力的情况有以下两种。1.患者就医时无民事行为能力。此时又存在三种不同的状况：一是患者为八周岁以下的儿童，完全不具备医学上的识别能力；二是患者为有精神障碍的成年人，没有辨别能力，没有判断能力，也没有保护自身的能力；三是智力正常的成年人在就医时处于意识不清或者完全丧失意识的状态，无法自我判断和自我选择。2.患者就医时具有限制民事行为能力且面临的医疗活动超出其识别能力。需注意的是，不应全盘否定限制民事行为能力人的同意能力，应根据患者面临的医疗活动是否超出其识别能力判断，如果没有，则应赋予其同意能力，反之则不赋予。为避免个案审查的高额成本及权利恣意，限制民事行为能力人原则上无同意能力，但对那些经过理论反复论证及实践检验的可以赋予限制民事行为能力人同意能力的情形应通过专门法律、行政法规或规章确定下来，以适应时代变化对医疗法律体系的要求。据此，《病历书写基本规范》第10条规定“不具备完全民事行为能力”则无同意能力是不可取的，忽视了限制民事行为能力的患者对简单医疗活动的同意能力。

　　（二）知情同意权的代理行使

　　当事人可能不具备法律交往所需理性能力，却又存在交往需求，若以理性不足为由将其排除于法律交往之外，未必合乎人性，亦不利于理性能力的积累与提升。解决问题的办法便是设立代理制度。医疗知情同意权是患者物质性人格权的权能之一，代理制度原则上并不适用于知情同意权，但为保护患者利益，确保患者利益最大化，需在法定限定条件下类推适用。他人代理患者行使医疗知情同意权的限定条件有两个，一是代理人包括法定代理人、家属、患者授权的人。所谓家属，系指家之构成员，即以永久共同生活为目的，同居一家者均是相对于家长而言之家属。故患者家属应包括患者的亲属和关系人。亲属范围的确定应参照适用《继承法》第10条的规定，关系人应是以永久共同生活为目的与患者同居一家的非亲属人员。选择患者家属代理除了伦理上的要求，主要目的还在于探求患者本人的意愿，使家属代理做出的决定最大限度地接近患者本人意愿，保护患者利益。故代理的顺位应先考虑亲属代理，无亲属的由关系人代理，亲属间的顺位可根据《继承法》第10条确定。此外，根据《民法总则》第33条，患者可以通过意定监护的方式为自己设定医疗代理人———未必是自己的家属，在自己无同意能力时代自己行使知情同意权。根据私法自治原则，在代理顺位上患者授权的人应当优先于法定代理人及家属，患者不仅可以授权家属以外的人，而且还可以对家属的代理顺位进行任意的调整。二是代理范围的限定：不存在对患者身体完整性放弃的医疗决定。如果医疗决定放弃患者的身体完整性，那就不能由患者家属代理，只能由患者本人行使，患者无同意能力的应交由医学伦理委员会决定。

　　四、几种特殊情形下的医疗知情同意权配置

　　（一）终止妊娠和实施节育手术情形下的医疗知情同意权配置

　　此时患者知情同意权与患者及其配偶的生育权相互影响，知情同意权的配置必须从生育权入手。生育权主体之争主要存在三种观点：一是女性主体说。当前很少有学者会坚持纯粹的女性主体说，大都会有不同形式的变化。如从公法、私法的不同角度研究生育权，在公法意义上赋予男性女性生育权，但在私法意义上，只有女性有（生育权）。二是男性、女性享有独立的生育权，这种主张也被称为生育权的“二元论”。有学者从异质权利冲突和同质权利冲突认识“二元论”，也有学者从动态角度研究生育权并利用美国法哲学家霍菲尔德的权利分析法分析生育权的权利结构。三是夫妻共有。如有学者认为生育权是一个概括性权利，夫妻是一个利益共同体，共有一个完整的生育权。虽然学界对生育权尚未形成共识，但从上述不同主张中尚能够提取出两个共同的观点：其一，女性拥有生育权；其二，妊娠期女性生育决定权具有优先性。

　　据此，在女性主体说下，生育权的主体只能是女性，故在终止妊娠手术中只有女性才有权做出医疗决定。因终止妊娠不属于放弃患者身体完整性，故在女性缺乏同意能力时，由其家属代理。《母婴保健法》第19条便采用此观点。在生育权“二元论”下，无论学者如何分析生育权的权利结构，夫妻都分别享有生育权且妊娠期女性生育权优先的观点是一致的。换言之，终止妊娠手术中，夫妻双方分别享有知情同意权，当夫妻双方意见不一时，因为女性生育权优先，所以妻子具有最终决定权。当女性无同意能力时，由女性的丈夫行使知情同意权，夫妻都无同意能力时，由各自家属按照代理规则代理，自不待言。《产前诊断技术管理办法》第24条即应采取这种路径理解适用，条文虽规定“夫妻双方自行选择处理方案”，但妻子具有最终决定权。最后，在夫妻共有生育权理论下，夫妻共同行使生育权，并且妊娠期女性的意思表示要优先于男性。质言之，夫妻双方共同行使知情同意权，夫妻间意思表示有冲突时，妻子的意思表示优先，即医疗决定最终以妻子的决定为准。当女性无同意能力时，生育权意思表示由男性单独作出，单独行使知情同意权。男女双方都无同意能力时，由各自家属按照代理规则行使代理权。

　　节育手术会造成患者生育能力的减损或者彻底丧失，不仅侵害了患者的生育权，同时也侵害了患者的身体健康权。知情同意权是受术者身体健康权的权能之一，应当由受术者本人行使知情同意权。生育能力不仅是人类的一项重要生理能力，也是一项人之为人不可或缺的关乎人性尊严的能力，属于患者重要的身体完整性。因此，当受术者本人不具有同意能力时，不能由家属代为行使，而应交由医学伦理委员会讨论决定。所以，《计划生育技术服务管理条例》第17条规定的知情同意权应当只能由受术者本人行使，不能代理；《母婴保健法》第19条规定，本人不能行使知情同意权而由监护人行使知情同意权的，应当限定在终止妊娠的手术中，不能适用于结扎手术。

　　（二）人体器官移植情形下的权利配置

　　人体器官移植情形下患者的医疗决定对家属的影响巨大且深远。2006年卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》采取了“并列同意模式”，该情形并未超出前述权利配置的一般原则论证范围，知情同意权是患者身体健康权的核心权能，人体器官捐赠和移植是权利人对身体的利用，所以知情同意权的主体只能是患者本人，实施人体器官捐赠和移植手术只能由患者本人同意。当患者无同意能力时，是否可以由家属代为同意？此时的医疗决定涉及重大的身体完整性的放弃，本应禁止代理，但由于还关涉患者和他人的生命权及公共利益，在价值衡量上存在一些特殊之处，不能一概而论。

　　首先，在人体移植手术中，手术的目的都是将患者功能丧失的器官更换，以达到治疗患者的目的。医疗决定的本质是放弃功能受损的器官而获取健康的替代器官，其目的是挽救患者生命，生命权是最高位阶的权利，所以为患者利益计，在患者无同意能力时应允许患者家属代为同意。

　　其次，在活体器官捐赠中，又应区分精神障碍者与未成年人捐赠。当患者是精神障碍者时，患者本人无同意能力，活体器官捐赠不是为了挽救捐赠者，往往对捐赠者还会产生许多副作用，可谓损己利人之举，所以此种情况下不能由他人代理，应禁止精神障碍者成为器官捐赠主体。当器官捐赠者是未成年人时，患者本身识别能力未成熟，有时患者家属希望患者捐赠器官挽救亲人，甚至器官捐赠就是患者降临人世的最初动机，故有学者主张借助亲属关系或事实上的扶助关系获得规范正当性，并设计器官捐献同意权的事后追认制度。换言之，在器官捐赠对未成年人利益不构成重大损害的情况下，可由未成年人家属代为同意，本人在捐赠后行使事后追认权。这种观点有可取之处，可以在理论研究取得更好解决办法前，缓解器官捐赠实务操作与现行法律规范的冲突。

　　最后，在尸体捐赠中，如果死者生前有同意捐赠或拒绝捐赠的表示，自应按照死者生前意愿执行。如果死者生前未做任何表示，该如何处理？我国采用的是知情同意原则，并不采用推定原则，故不能推定死者同意捐献。知情同意权归属于患者物质性人格权，患者死后根据《民法总则》第13条，患者已经不具备权利能力，但并不意味着患者生前人格权也消灭。权利能力消灭与权利消灭是两个独立的问题，两者的法律根据并不相同。所以，患者死亡后的器官捐赠知情同意权并不消灭，为平衡死者人格利益和器官捐赠公共利益，需由死者家属在限定条件下代为行使。

　　（三）医疗试验情形下的权利配置

　　临床试验、药品试验、医疗器械试验等医疗试验是人类医学发展必不可少的环节，试验不仅是理论知识的来源，也是验证理论知识最好的方法，但医疗试验毕竟是在人类身上进行，控制不当就会酿成不良后果，所以对于人体试验应当较其他医疗活动更为谨慎，医疗试验的知情同意权也应发挥着防止其做恶的监管作用。在人体试验进入受试者知情同意权范畴之前，应存在一个必经的前置程序———医学伦理委员会对试验方案进行审查。设置这一前置程序主要目的在于防止受试者因为知识水平、身份地位、贫穷等原因而做出不合理的决定。同时，知情同意权制度对受试者同意能力的要求显然要比一般医疗活动高。

　　医疗试验通常可分为治疗性试验和非治疗性试验。在治疗性试验中，知情同意权配置相对宽松，受试者有同意能力的，由受试者本人行使；当受试者无同意能力时，必须取得其家属的同意并严格遵循患者最佳利益原则。《药物临床试验质量管理规范》第15条第3项规定，对儿童进行试验时除了取得家属同意外，儿童能作出决定的还需取得儿童本人的同意。该条文应是借鉴了美国法律制度，在未成年人试验中参考适用了双重同意制度。管见以为，双重同意制度应推广至所有受试者无同意能力的情形。当受试者无同意能力时，需由家属代为同意，如果受试者本人具备一定的识别能力，还应当取得本人的同意。在非治疗性试验中，试验对于受试者而言毫无医疗利益可言，知情同意权的配置应当相对于前者要更严格。1996年国际医药法规协会《优良临床试验准则》第4.8.14条规定，欠缺同意能力的未成年人符合下列条件时由法定代理人代为同意参与非治疗性试验：1.若以有同意能力人为受试者，无法达到试验目的；2.可预见的风险很低；3.对未成年受试者的负面影响很低；4.试验未被法律禁止；5.机构内审查委员会或独立审查委员会同意。因此，在非治疗性试验中，通常由受试者本人行使知情同意权，本人无同意能力时，只有满足上述条件才可以由家属代为同意，否则不得以无同意能力者为试验对象。在治疗性试验中尚且参照双重同意制度，在非治疗性试验中自当一样，在家属代理同意的情况中，本人具备一定识别能力时应同时取得本人同意。

　　（四）保护型医疗情形下的权利配置

　　保护型医疗，也称不宜告诉型医疗，是指在特殊情况下如果向患者如实告知病情，可能会产生不利后果。所谓不利后果，主要是指可能造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗等。某些重症病患者不仅要忍受生理上犹如酷刑般痛苦的持续折磨，还要面对疾病痛苦引发的沮丧、焦虑、恐惧等心理折磨。对医生而言，在现今的医疗水平下完全可以通过有技巧的治疗达到控制病患生理疼痛的目的，但病患心理上的痛楚是医生无法触及的领地。患者知晓自身病情后，可能不再保持一个理性人该有的特质，而是变得不理性、不克制，甚至因此沦落为家属的敌人、自身的独裁者，从而作出一些有碍治疗的非理性决定。为了尽量消除病患的心理负担，防止病患因此作出不理性的行为，在东亚传统医疗文化中出现了保护型医疗并一直延续至今。保护型医疗体现的是中国传统文化对病患的人文关怀，同时也起到对理性人本质观的修正。此时，医方根据法律规定对患者并未履行或者未完全履行告知义务，患者在不知情或者不完全知情的情况下，无法自己行使知情同意权，只能由近亲属代为行使。《病历书写基本规范》第10条、《侵权责任法》第55条规定的保护型医疗在法律适用时应注意两个问题：其一，当患者不存在近亲属时，患者的关系人应当视同其近亲属，并享有患者医疗知情同意权的代理权；其二，患者近亲属代理的目的在于探求患者的意愿，如果患者知晓病情后不存在所谓的不利后果，则无需近亲属代理而应由患者本人行使。

　　申言之，医生判断的是该病情对正常的普通患者是否存在不利后果，如不存在，则如实告知患者并由患者行使，反之则告知患者近亲属或者关系人；患者近亲属或关系人得知病情后，判断是否对该特定患者造成不利后果，如果是，则隐瞒病情由其代理行使知情同意权，否则，可以如实告知患者，法定代理权失去存在根基，改由患者本人行使权利。

　　结论

　　综合前述，医疗知情同意权乃患者物质性人格权权能之一，患者肯定是权利主体，患者无同意能力时，在限定范围内由患者意定代理人、法定代理人、亲属、关系人代为行使。在某些特殊医疗情况下，按照一般规则得出的结果不一定是公平公正的，为符合不同医疗实践使患者获最佳利益，需要在特殊情况下进行特殊的权利配置。因此本文提出“一个原则＋若干例外”的医疗知情同意权配置体系，具体如下：

　　“一个原则”即“补充同意模式”配置方式，知情同意权只由患者本人行使，且仅当患者无同意能力并且不涉及对患者重要的身体完整性放弃时才由患者的代理人代为行使。患者同意能力是患者对医疗情况的识别能力，同意能力可以参照适用行为能力划分标准。具有完全民事行为能力的患者具有同意能力；无民事行为能力的患者无同意能力；限制民事行为能力人原则上无同意能力，某些特殊医疗活动限制民事行为能力人具有识别能力的，可以赋予其同意能力。代理顺序为：意定代理人优先于法定代理人和家属；无意定代理人时，由法定代理人代理；无法定代理人时，由患者家属代理，亲属应优先于关系人，亲属范围及先后顺序参照适用《继承法》第10条确定。家属对上述代理顺序有异议的，可以向医学伦理委员提出异议，确有证据证明顺序不合理的可进行个案调整甚至可以剥夺某些家属的代理权。

　　“原则”以外的“若干例外”主要有：其一，在终止妊娠手术中由女性同意，女性不能同意的由家属代理；在节育手术中由受术者同意，不得代理。其二，人体器官移植情形下由本人同意，本人无同意能力的，人体移植手术由家属代理；精神障碍者活体捐赠手术不得代理；未成年人活体捐赠在极特殊的情况下可以由父母代理；尸体捐赠在不违反死者生前意愿的前提下可由家属代理。其三，在医疗试验情形下由本人同意。本人无同意能力时，治疗性试验可由家属同意，非治疗性试验只有满足特定条件才能由家属同意，代理时本人具有一定识别能力的还需取得本人同意。其四，保护型医疗由患者的亲属代为行使，患者没有亲属时，由患者关系人代为行使；家属认为不需要代理时可通过告知行为放弃该代理。

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