醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

　　1

　　对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；

　　2

　　有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；

　　3

　　存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；

　　4

　　在筛选前 3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

　　5

　　有恶性肿瘤病史者；

　　6

　　有子宫内膜增生、子宫内膜异位症者；

　　7

　　有原因不明或非子宫肌瘤引起的生殖器出血者；

　　8

　　无法通过口服糖皮质激素缓解症状的严重哮喘女性；

　　9

　　不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

　　10

　　筛选前 3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；

　　11

　　乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性者；

　　12

　　酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者；

　　13

　　在服用研究药物前4周与中效（如红霉素， 西柚汁，异搏定）或强效CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑，利托那韦，奈法唑酮，伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素）合并用药者；

　　14

　　在服用研究药物前 4周和强效的 CYP3A4 诱导剂（如利福平，利福布丁，卡马西平，奥卡西平，苯妥英，磷苯妥英，苯巴比妥，扑米酮，圣约翰草，依非韦伦，奈韦拉平，长期使用利托那韦）同时使用者；

　　15

　　给药前 2周内，使用过任何药物；

　　16

　　筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

　　17

　　筛选前 3个月内每周饮酒量大于 14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

　　18

　　在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；

　　19

　　受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；

　　20

　　给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验；

　　21

　　研究者判定其它不适宜参加试验的情况。