湖北孝感格卡瑞韦哌仑他韦片(ABT-493/ABT-530)受试者工资6006元

栏目:旅游资讯  时间:2023-08-16
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  男性或女性受试者必须是成年人(18 岁或以上)或青少年(12-18 岁;体重至少35kg)

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  受试者在艾伯维HCV 母研究中接受ABT-493/ABT-530 治疗期间或治疗后必须出现病毒学失败。在艾伯维HCV 母研究中,接受奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达塞布韦(3D)或奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦(2D)治疗期间或治疗后出现病毒学失败的受试者的入选情况可由艾伯维自行决定。在母研究中的治疗必须在筛选访视前至少1 个月完成或停止。

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  如果是女性,受试者必须: 为绝经后女性,或永久手术绝育,或有生育能力的女性(CBP)从研究第 1 天开始至末次给予研究药物后至少 4 个月期间至少采用一种方案规定的避孕方法(第 5.2.4 节)或遵照当地RBV 标签上的说明,以较严格者为准。

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  如果男性受试者与 CBP 女性伴侣的性行为活跃,他必须同意从研究第 1 天至末次给予研究药物后 7 个月期间采取规定的避孕措施(第 5.2.4 节)或遵照当地RBV 标签上的说明,以较严格者为准。

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  CBP 女性受试者在筛选时的血清妊娠测试结果必须为阴性,并且在研究第 1 天的尿液妊娠测试结果必须为阴性。筛查时不属于CBP 的女性无需进行妊娠测试。

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  受试者必须能够理解并遵照研究访视时间表以及所有其他方案要求。

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  受试者必须在开始进行任何筛选或研究特定程序前自愿签署由机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的知情同意书并注明日期。

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  肝硬化受试者在筛选时必须出现代偿期肝硬化(指Child-Pugh 评分≤6)且现在或既往均无Child-Pugh B 级或C 级分类证据,无肝功能失代偿临床史,包括在体格检查中发现腹水、肝性脑病或食管静脉曲张出血。

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  肝硬化受试者必须无肝细胞癌(HCC),在筛选前 3 个月内,通过超声(US)检查、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)结果阴性证实,或在筛选时超声检查结果为阴性。有疑似 HCC 的超声检查结果且后续肝脏CT 或 MRI 阴性结果的受试者才能参加研究。

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  HCV/HIV-1 合并感染的受试者还必须未接受过任何抗反转录病毒疗法(ART)治疗HIV,并且在参加本研究时未计划开始ART 治疗,或在筛选前接受稳定的、合格的HIV-1 ART 方案治疗至少8 周。HIV-1 ART 方案必须包括以下至少一种抗反转录病毒药物:对于肝硬化和无肝硬化受试者:拉替拉韦(RAL)PO BID;多替拉韦(DTG)PO QD 或PO BID;利匹韦林(RPV)PO QD;艾维雷韦/考比司他(EVG/COBI)PO QD;对于无肝硬化受试者:达芦那韦(DRV)与利托那韦(RTV)合并给药,PO QD;达芦那韦/考比司他(DRV/COBI)PO QD;洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)PO BID。除上述药物外,受试者还可接受含有以下任何一种药物的骨干核苷/核苷酸反转录酶抑制剂(N(t)RTI):富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)PO QD;替诺福韦艾拉酚胺(TAF)PO QD;阿巴卡韦(ABC)PO QD 或BID;恩曲他滨(FTC)PO QD;拉米夫定(3TC)PO QD 或BID。除了上述药物,接受任何其他HIV-1 ART 的受试者将没有资格参加本研究。

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  初次接受抗反转录病毒治疗的受试者在筛选时的CD4计数必须 ≥ 500 个细胞/mm3(或CD4 ≥29百分比)。接受稳定的ART 方案的受试者必须具备以下条件:筛选时的CD4计数 ≥ 200 个细胞/mm3(或 CD4 ≥14百分比);并且筛选前的血浆 HIV-1 RNA

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