《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》发布 药械安全突发事件分四级处置

栏目:旅游资讯  时间:2023-01-23
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  近日,重庆市人民政府办公厅发布《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(下文《预案》),以建立健全本市药品和医疗器械(不含疫苗,以下简称药械)安全突发事件应对处置工作机制,有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件。

  药械安全突发事件分为四级

  《预案》将药械安全突发事件分为四级:特别重大药械安全突发事件(I级)、重大药械安全突发事件(II级)、较大药械安全突发事件(III级)和一般药械安全突发事件(IV级)。

  特别重大药械安全突发事件:

  (1)在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)人数50人(含)以上;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)人数10人(含)以上;

  (2)同一批号药械短期内引起5人(含)以上患者死亡;

  (3)短期内2个以上省份因同一药械发生重大药械安全突发事件。

  重大药械安全突发事件:

  (1)在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)人数30人(含)以上、50人以下;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)人数5人(含)以上、10人以下;

  (2)同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

  (3)短期内重庆2个以上区县(含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区,以下统称区县)因同一药械发生较大药械安全突发事件。

  较大药械安全突发事件:

  (1)在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)的人数20人(含)以上、30人以下;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数3人(含)以上、5人以下;

  (2)同一批号药械短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

  (3)短期内重庆1个区县内2个以上乡镇(街道)因同一药械发生一般药械安全突发事件。

  一般药械安全突发事件:

  在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良反应(事件)的人数10人(含)以上、20人以下;或者引起特别严重不良反应(事件)(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数为2人。

  四级安全预警依次以红橙黄蓝标示

  药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

  一级预警:有可能发生特别重大药械安全突发事件;发生重大药械安全突发事件。

  二级预警:有可能发生重大药械安全突发事件;发生较大药械安全突发事件。

  三级预警:有可能发生较大药械安全突发事件;发生一般药械安全突发事件。

  四级预警:有可能发生一般药械安全突发事件。

  药械安全突发事件5小时内发布权威信息

  根据《预案》,药品不良反应监测机构发现达到药械安全突发事件标准的,应在30分钟内向重庆市药监局电话报告。

  接药械安全突发事件报告后,事发地药品监管部门会同卫生健康部门,应在接报后2小时内向事发地区县政府、市市场监管局、市药监局报告;初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的,应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告,并实时报告进展情况。

  当发生重大、特别重大药械安全突发事件,事发地区县党委、政府和市药监局在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。市药监局同步按规定向国家药监局报告,抄报市市场监管局。

  《预案》提出,药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息,造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件,原则上应在24小时内召开新闻发布会,并视情况适时召开。

  上游新闻记者 石亨

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