北京市卫生健康委员会关于印发北京市人类辅助生殖技术随机抽查实施方案的通知

　　各区卫生健康委，各辅助生殖技术服务机构：

　　为加强辅助生殖技术事中事后监管，防范辅助生殖技术应用风险，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕712号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）等有关文件要求，我委制定了《北京市人类辅助生殖技术随机抽查实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　北京市卫生健康委员会     

　　2020年9月27日       

　　北京市人类辅助生殖技术随机抽查实施方案

　　为加强辅助生殖技术管理，有效开展辅助生殖技术随机抽查，强化事中事后监管，防范辅助生殖技术应用风险，特制定本方案。

　　一、工作原则

　　以督促辅助生殖机构依法执业、规范服务、落实伦理原则，防范辅助生殖技术应用风险为核心，遵循依法监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。

　　二、抽查对象

　　辅助生殖技术服务机构，包括经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构。

　　三、抽查安排

　　采取现场随机抽查与国家卫生健康重点监督抽样检查相结合，从全市辅助生殖机构名录库或当年度国家卫生健康重点监督抽样检查对象中随机抽取被检查机构。采取全年不定期、抽查不提前通知、随机选派检查人员、随机确定抽查机构的方式，通过现场检查、查阅资料、个别谈话、暗访等方式，每年对不少于30%的辅助生殖机构开展现场随机抽查。

　　四、人员组成

　　随机抽查工作成立检查组，成员包括市卫生健康行政部门人员、卫生监督人员、质控中心及相关领域专家。市区两级监督机构随机抽取监督员参加现场随机抽查工作，依法依规对开展人类辅助生殖技术的机构进行检查。市卫生健康委建立辅助生殖技术随机抽查专家库，入库专家应符合以下条件：坚持原则，敢于担当，公道正派，清正廉洁；熟悉辅助生殖技术服务管理工作和相关法律法规，掌握辅助生殖技术相关专业知识，具有较强的发现问题、沟通协调、文字综合等能力。从专家库中随机抽取的专家数量及专业领域分布参照人类辅助生殖技术与人类精子库审批相关规定，或根据随机抽查工作实际需要适当调整。检查组成员实行回避制，与被检查机构有利益关系的检查人员不得参加随机抽查。

　　五、抽查内容

　　（一）人类辅助生殖技术随机抽查重点内容

　　1.医疗机构超出批准的技术类别、执业地址开展辅助生殖技术服务的行为；?

　　2.工作人员超出注册的执业机构、执业类别、执业范围开展辅助生殖技术服务的行为；

　　3.买卖配子、合子、胚胎的行为；

　　4.实施代孕或参与实施代孕的行为；

　　5.擅自进行无医学指征性别选择的行为；

　　6.使用不具有人类精子库资质机构提供的精子的行为；

　　7.放宽人类辅助生殖技术适应证，滥用人类辅助生殖技术的行为；

　　8.生殖医学伦理委员会建设和工作开展情况，落实有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化等伦理原则的情况；

　　9.辅助生殖机构内部管理、应急预案、质控机制建设情况，患者身份查对制度和配子、合子、胚胎核查制度执行情况；

　　10.实验室管理情况，对胚胎实验室等关键区域实时监控，监控录像至少保存30天；

　　11.人类辅助生殖技术并发症的防治情况；

　　12.病案书写质量及医疗档案管理情况，及时、如实、准确、完整记录患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和结果，涉及供精治疗和赠卵治疗的医疗记录和法律文书永久保存情况；

　　13.与临床、实验室质量密切相关的数据质控和分析情况，保护遗传资源安全、生物安全和信息安全情况；

　　14.控制多胎妊娠率的情况；

　　15.辅助生殖技术服务与孕产期保健、儿童保健服务的衔接与追踪随访情况；

　　16.涉及配子捐赠的辅助生殖技术实施随访情况；

　　17.其他落实法律法规、规章和规范性文件要求的情况。

　　（二）人类精子库随机抽查重点内容

　　1.向不具有资质的机构提供精液的行为；

　　2.向医疗机构提供新鲜精液、未经检验或检验不合格的精液的行为；

　　3.未按规定对供精者进行健康检查的行为；

　　4.供精者档案管理情况；

　　5.实验室管理情况；

　　6.对自精储存的管理情况；

　　7.开展对外供精和随访工作情况；

　　8.人类精子库伦理原则落实情况；

　　9.其他落实法律法规、规章和规范性文件要求的情况。

　　六、抽查纪律

　　（一）被检查机构及工作人员

　　被检查机构及其工作人员应当自觉接受检查监督，积极配合检查组开展工作。被检查机构工作人员有义务向检查组如实反映情况。被检查机构及其工作人员不得隐瞒不报或者故意向检查组提供虚假情况；不得拒绝或者不按要求向检查组提供相关材料；不得指使、强令有关机构或者人员干扰、阻挠检查组工作；不得无正当理由拒不纠正存在的问题或者不按要求整改；不得对反映问题的人员进行打击、报复、陷害或干扰检查工作。如有以上情形之一的，视情节轻重，依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

　　（二）检查组工作人员

　　检查组工作人员应当严格遵守工作纪律。不得不如实报告检查情况，隐瞒、歪曲、捏造事实；不得泄露检查工作秘密；不得利用检查工作的便利谋取私利或者为他人谋取不正当利益。对造成不良后果的，视情节轻重，依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

　　七、结果应用

　　（一）结果反馈

　　随机抽查工作完成后，检查组汇总检查工作记录，形成检查报告，如实报告检查中发现的重要情况和问题，建立台账，并提出明确的整改建议。市卫生健康委根据检查记录和报告，研究作出检查结论，及时向被检查机构反馈检查情况和检查结论，并将检查情况通报机构举办方。对检查中发现违法违规情形，市卫生健康委根据职责协调具有管理权限的部门，依法依规查处，并追究相关人员责任。对已检查过的机构适时开展回头看，督促其落实整改。

　　被检查机构收到反馈意见后，应认真制订整改方案，针对反馈问题，逐条提出整改措施，实行销账式管理，确保全面整改到位。对在检查中发现有重大安全隐患的情形，被检查机构应当于3个月内将整改情况报告报送市卫生健康委,由检查组再次予以验收。

　　（二）信息公布

　　市卫生健康委将检查结果通过官方网站及时向社会公布，接受社会监督。随机抽查发现的重大问题，在全市范围内通报。

　　（三）结果报送

　　对本市随机抽查情况进行汇总分析，并将本年度随机抽查工作总结报送国家卫生健康委。

　　（四）后续应用

　　检查结论判定标准参考辅助生殖机构校验标准，并作为对该机构校验结论的重要参考依据。建立健全随机抽查结果与医疗机构评审、重点专科设置等衔接机制，推进综合监管结果统筹运用,将检查结果纳入医疗卫生行业信用记录。