一管血查超过20种高发癌症，中国泛癌种早筛早诊研究项目启动

　　

　　本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

　　只抽一管血，就能查肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌等超过20种高发癌症，帮助受检者在没有症状的早期发现问题，并通过有效的组织溯源尽快确诊……

　　这一切，也许在6年后就能实现。

　　中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目（Pan-cancer Early Detection in China，简称”PANDA”）于日前启动。

　　PANDA研究项目将覆盖包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超过20种中国高发癌症，中国癌症新发病例数前十的癌症均在研究序列，其中15种癌症国际或国内临床指南尚无明确有效的筛查手段。

　　中国工程院院士、北京大学常务副校长、医学部主任乔杰对《华夏时报》记者说，“此次科研合作是我们在中国高发癌症预防的攻坚之战。”乔杰是PANDA项目主要研究者。

　　该项目将以北京大学医学部作为牵头单位，联合其附属10家三甲医院。而作为中国首家专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司，诺辉健康计划6年完成PANDA项目，总投入预计超过2亿元人民币，纳入5万名受试者。

　　乔杰表示，“PANDA项目将建设国际一流水平的联合实验室，打造一支研发的‘国家队’，开展扎实严谨的临床试验，推动中国早日实现高发癌症的可防可治。”

　　异于同行的技术路径

　　11月1日，北京大学医学部与诺辉健康举行了中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目启动和联合实验室揭牌仪式。在启动仪式上，诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示，“当其他同行集中于血浆游离DNA甲基化探索的时候，我们将和乔院士及北大医学部开辟新的方向。”

　　

　　目前，美国主流泛癌种早筛早诊研究集中在血浆游离DNA甲基化，其片段大小和末端序列的核心专利技术被Grail、Exact Sciences和Guardant Health等国际公司所拥有。

　　诺辉健康不想在外国公司专利的垄断下亦步亦趋，积极寻找中国式的解决方案。

　　PANDA研究项目基于诺辉健康独立知识产权的STAR-seq技术平台，以跨越式创新突破现有技术的瓶颈，大幅提升泛癌种筛查和早期诊断的灵敏度，以期为真实世界的临床需求提供更可靠的解决方案。

　　据介绍，STAR-seq是诺辉健康自主研发的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段组学技术，在前期探索性研究中已经表现出优越的检测性能和对早期癌症筛查和早期诊断的高灵敏度，具备明确的国际创新优势。

　　“癌症是极其复杂的重大疾病，很难从单一维度实现早期且可靠的早筛早诊。”诺辉健康首席科学家陈一友说。

　　记者注意到，Grail的泛癌种早筛产品Galleri整体灵敏度为51.5%，特异性为99.5%，组织溯源性88.7%；如果根据临床分期逐阶段来看，I期患者检测敏感性为17%，II期是40%，与单癌种产品动辄超过90%的灵敏度相比，有很大差距。

　　与Grail单组学路径不同，诺辉健康开辟了一条全新的多组学路径。陈一友表示，“癌症筛查和早诊的多组学研究是生物科技研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。”

　　从“中国癌症早筛第一证”常卫清，到肝癌早筛产品苷证清、宫颈癌早筛产品宫证清，诺辉健康打造了坚实的多组学研发平台并不断夯实领跑行业的优势。2021年9月，诺辉健康在中国临床肿瘤学会学术年会（CSCO）上发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清的预研数据结果。

　　苷证清应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新，首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖，只需用户一管10ml血液样本，即可通过提取ctDNA和cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分MOLAR Score（Multi-Omics Liver cAnceR Score），输出最终的阴阳性判断。苷证清的灵敏度和特异性均达到97.9%。

　　中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目是全球首个覆盖DNA、RNA和蛋白质全维度以实现液体活检泛癌种筛查和早期诊断的突破式创新。

　　“研究通过对血浆游离DNA、RNA和蛋白质的大规模鉴定，发现具备高诊断性能的癌症诊断标志物，结合大数据挖掘和机器学习，开发能够早期诊断中国高发癌症的检测技术和算法。”陈一友称。

　　从单癌种到泛癌种

　　“如果把肿瘤早筛早诊的研发比喻为登山比赛，一管血实现多个高发癌症的早筛早诊就是全球研究者攻坚的‘珠穆朗玛’。”朱叶青称。

　　2015年成立的诺辉健康，是中国第一家拿到癌症早筛证的公司。从最初靠常卫清一款“大单品”打天下，到后来常卫清、噗噗管和幽幽管三款业内首创明星产品齐头并进，诺辉健康不断“出圈”，目前公司还有三款适用于肝癌（苷证清）、宫颈癌（宫证清）和鼻咽癌筛查的在研已经或即将进入注册临床产品，以及多个其他癌种筛查管线产品。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球知识产权。

　　朱叶青说，诺辉健康在已有肠癌筛查产品的基础上，探索了我们自己的一套解决方案，通过常卫清进而把我们的研究多组学的平台扩展到宫颈癌的筛查，宫证清非常有突破意义。

　　如今，诺辉健康自主研发的多组学平台又拓展到泛癌种早筛早诊上来。

　　PANDA研究项目将通过大队列人群研究以验证基于多组学分子标志物的液体活检泛癌种早筛早诊技术，覆盖包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超过20种中国高发癌症，其中15种癌症国际或国内临床指南尚无明确有效的筛查手段。

　　在朱叶青看来，泛癌种的筛查更适用于普通人群的健康体检，因此，除了单癌种强调的灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值以外，还要通过简单的血液样本溯源到能覆盖的所有癌种，“难度之大，可以想象，但是它的意义之大，也是可以预期的。”

　　2021年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）全球最新癌症负担数据报告，全球185个国家36种癌症类型统计显示2020年中国新发癌症占全球新发癌症病例的23.7%，死亡人数占全球的30%，癌症发病率和死亡率均居世界首位。

　　而中国癌症新发病例数前十的癌症分别是： 肺癌 、 结直肠癌、 胃癌、 乳腺癌、肝癌 、食管癌、甲状腺癌、胰腺癌 、前列腺癌 、宫颈癌，10种癌症合计占新发癌症数的78%。

　　据中国国家癌症中心2020年发表数据，中国居民死于癌症的比例从1993~1995年间的10.1%上升到2015年的24.2%，癌症粗死亡率从74.2/10万上升到170.1/10万。如果将心血管病与脑血管病分开统计，癌症已经成为我国居民头号致死疾病。

　　“一管血查超过20种高发癌症，帮助受检者在没有症状的早期发现问题，并通过有效的组织溯源尽快确诊，是PANDA项目的研究使命。”陈一友说。

　　诺辉健康计划6年完成PANDA项目，总投入预计超过2亿元人民币，纳入5万名受试者。研究计划分为4个阶段性研究：首期算法模型建立阶段（PANDA-1）回顾性入组7,500人；模型优化定型阶段（PANDA-2）回顾性入组5,000人；模型独立验证阶段（PANDA-3）前瞻性入组1.75万人；真实世界队列研究阶段（PANDA-4）入组2万人。

　　陈一友表示，“我们会坚持科学有依据，临床能验证，在未来6年拿出扎实的数据，让医生信任，让受检者放心，为健康中国行动贡献力量。”

　　北京大学肿瘤医院院长、党委副书记李子禹在专题学术报告中肯定了PANDA项目对高发癌症防治的价值，“除了肺癌、结直肠癌、乳腺癌和宫颈癌，目前大部分癌症尚没有推荐的筛查方法，且部分筛查方法存在侵入性和操作不便等问题，人群对筛查的依从度较低。”

　　“PANDA项目对逐步证实中国人群泛癌种早筛的可行性，提高癌症生存率，降低癌症发病率和死亡率，具有重要的临床及社会价值。”李子禹说。

　　见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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