GB／T 19335

　　GB/T 19335-2022 英文版 一次性使用血路产品　通用技术条件

　　提供更多标准英文版。

　　1范園

　　本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件. .

　　本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路.包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称”血路”)。

　　2规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该8期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

　　GB 8369(所有部分) - 次性使用输血器

　　GB/T 14233.1- 2008医用输液,输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

　　GB/T 14233.2医用输液 ,输血,注射器具检验方法;第2部分:生物学试验方法

　　GB/T 1886.1医疗器被生物学评价 第1部分风跨管理过程中的评价与试验

　　GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第1部分，材料,无菌屏障系统和包装系统的要水

　　YY/T0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用

　　YY 0581.1输液连接件 第1部分1穿期式连接件(肝素帽)

　　YY 0581.2输液连接件 第 2部分，无科连接件

　　YY/T 0615.1标示" 无菌“医疗器械的要求第1部分最终灭菌医疗器械的要求

　　YY/T 0923液路 .血路无针接口微生物侵 入试验方法

　　YY/T1288-2015-次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

　　YY/T 1556医用输 液.输血.注射器具微粒污染检验方法

　　IS018250-8.2018医疗器被医用贮液容器输送系统用连接件第8部分I单采应用的枸橼酸

　　盐抗凝剂( Medical device-Connectors for reservolr delivery aystems for healtheare applications-Part 8iCitrate-based anticoagulant solution for apheresis applications)

　　ISO 80369-7医 用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接件( Small-bore coneetors for liquids and gases in healtheare applieations- -Part 7 ,Connectors for intravascular or hypodermie applications)

　　3术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义。

　　4通用要求

　　应采用已建立的风险评定程序设计血路产品。当按照制造商说明运输.储存。安装.正常使用和维护血路产品时.在正常和单一故障条件下.使用符合YY/T0316的风险管理程序.血路产品不应出现未降低至可接受水平且与其預期应用相关的风险.

　　制造商可能无法遵循本文件中确定的所有要求,那么制造商应特别考虑额外的风险控制措施。

　　血路产品的设计和评价要求见附录A.

　　5材料

　　直接或间接与血液接触的管路宜选择符合相关标准的材料制造。血路因受抗凝剂和/或保养液.血液和血液成分的化学作用或物理作用而产生的溶出物应在规定的限量内。

　　建:血路产品的相关材料标准见参考文献。

　　6设计

　　6.1保护套 .

　　血路各出入口(压力监测接头/传感器保护器的出人口除外)应有保护套，保护套应牢固井便于拆除。

　　6.2注射件

　　6.2.1无针注射件

　　血路上的无针注射件应符合YY 0581.2的相关要求。

　　制造商宜按YY/T 0923对无针接口进行微生物领入评价。

　　6.2.2穿制式注 射件

　　血路上穿刺式注射件的穿刺部位应符合yY 0581.1的相关要水。

　　6.3连接件

　　6.3.1鲁 尔连接件

　　鲁尔连接件应符合IS0 80369-7的要求。

　　6.3.2贮液器连接件

　　与枸棉酸盐抗凝剂连接的连接件应符合IS0 18250-8 2018的要求。

　　与其他液袋.血袋连接的穿刺器应符合GB8369(所有部分)的要求。

　　6.4血液及 血液成分过滤网

　　血路产品的输血方向上若有血液及血液成分过滤器,其设计应能保证只允许在输血方向上过滤.

　　过滤器网孔应均匀,若采用尼龙过滤网，过滤网的过滤性能应符合YY/T 1288- -2015中规定的要求。

　　6.5开关

　　血路中的流量调节器应符合GB8369(所有部分)的相关要求.

　　在预期使用环境下,血路中的止流夹在使用过程中,应能阻断液体或气体的流动，并且不应损伤血路或阻碍液体或气体流动。

　　注:采用50kPa压力的液体或气体进行止流夹的止流功能验证。

　　7要求

　　7.1总则

　　血路的设计以维持高质量的血液成血液液分。血路在预期使用条件下无菌，无热原,并具有与其临床使用相适应的性能(如通明.柔软.强度、耐疲劳.灭菌适应性等)。

　　7.2物理性能

　　7.2.1外观

　　血路上的软管应塑化均匀,无扭结,其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气泡。

　　7.2.2密合性

　　血路各端封口,浸人20 C~30 C的水申,通人50 kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气压,持续2min,应无泄漏迹象。

　　建:有特殊要求的血路(如需承受负压).根据具体情况面定。

　　7.2.3连接牢固度

　　血路各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力,应持续158不断裂和脱落.

　　7.2.4微粒污染

　　血路应在最小微粒污染条件下生产。液体通路表面应光滑并洁净,按YY/T 1556中规定方法试验时,污染指数应不超过90.

　　注:冲洗液体积可以根据产品结构和预期使用状态来调整。

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